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韩国发布《人体组织库审批和管理安全细则》的修订提案

嘉峪检测网        2015-09-13 07:50

2014124,韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/539号通报,提议对《人体组织库审批和安全管理细则》进行修订。修订的主要内容如下:

    1)规定了组织库批准审批所需要提交文件的详细范围和要求;

    2)组织库变更的详细要求;

    3)扩大了组织库评审委员会的评议范围;

    4)组织库续期所需文件的详细范围和要求;

    5)制定了详细的组织进口审批和变更审批法律基础;

    6)制定了详细的组织提取和处理程序;

    7)制定了详细的组织追踪、监控和风销历史记录框架要求,以及不良反应报告的格式和方法。

    提案拟批准日期:待定;提案拟生效日期:待定;评议截止日期:自通报日期起的第60天。

详情参见:https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5328_00_x.pdf 

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来源:未知

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