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本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。
2020/06/28 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。
2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？
2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享
2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。
2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享
对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，
2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享
国家药监局消息，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》
2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定
2022/12/22 更新 分类：监管召回 分享
