国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料，如防腐剂、香精香料、美白剂，总结并列出其安全性问题，分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点，提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

2015无微型柔珠水域法案 已签订为法律修订《联邦食品、药品和化妆品法》， 禁止添加微型柔珠的沖洗式化妆品在美国生产和销售。 此前，已经有不少州份立法禁用微型柔珠，该联邦法

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定。

2023/11/17 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经检验，标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（亚麻褐色）等20批次化妆品不符合规定

2022/10/12 更新 分类：监管召回 分享

《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

10月29日，广东省药监局官网发布通告称，该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的相关要求，对省内的医疗器械企业进行飞行检查，共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享