药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

今年8月31日，国家食药总局发布《食品生产许可管理办法》与《食品经营许可管理办法》，均自10月1日起实施。两办法与原质检、工商总局对应的规章相比，均有不少创新。但所有创新

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

国家食药监总局拟于2016年度以总局令形式出台《食品生产安全责任约谈管理办法》

2016/01/02 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!

2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。

2022/11/03 更新 分类：生产品管 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

核心提示：1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。 2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。 3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

《流通领域商品质量监督管理办法》（总局令第85号，以下简称《监管办法》)已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会议审议通过，于2016年3月17日公布，自2016年5月1日起施行。国家工商总局消费者权益保护局局长杨红灿，就《监管办法》有关问题答记着问。

2016/04/26 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享