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北京地区进出口食品添加剂检验检疫监督管理办法(试行)
2016/05/22 更新 分类:法规标准 分享
《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》于2020年7月27日经局务会议审定通过
2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表
2021/04/20 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享
立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解
2022/06/14 更新 分类:法规标准 分享
工业和信息化部关于印发《电石生产企业公告管理办法》的通知 工信部产业〔2014〕525号 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门: 为积极贯彻《国务院关于化
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
刚刚,北京药监局发布《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则(征求意见稿)》
2022/07/05 更新 分类:法规标准 分享
新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》(试行)则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示,供参考。
2021/08/03 更新 分类:法规标准 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 全国开展医疗器械“五整治”专项行动以来,违法违规经营医疗器械行为得到了有效遏制,查处了
2014/12/23 更新 分类:其他 分享
为了加强对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,按照《“十三五”药品安全规划》及医疗器械唯一标识工作总体部署,国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识系统规则》,并就征求意见稿于8月22日起公开向社会公开征求意见。
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享