医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件设计开发注意事项。

2023/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了软件作为医疗器械的5大关注点。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册单元划分原则，检测单元划分原则。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系软件如何进行确认。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享