医疗器械软件产品注册解读

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件设计开发注意事项。

2023/04/04 更新 分类：科研开发 分享