近日，上海器审发布《医疗器械独立软件现场核查指南》。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件完善型更新包含哪些情形？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IEC 62304 医疗器械软件维护程序。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械软件产品出厂检验控制，需要考虑哪些项目呢？

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械软件注册申报常见问题。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了印度对软件即医疗器械（SaMD）的监管。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享