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大多数无菌医疗器械上市之前,美国食品药品监督管理局(FDA)会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求,以及是否符合FDA认可的国际标准。
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)发布后,独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本?
2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。
2023/06/19 更新 分类:科研开发 分享
由于软件的特征,其并没有物理实体,很难对软件更新进行明确的度量,此文介绍了软件更新判定的原则,企业可以根据文中原则进行识别判定。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类:科研开发 分享
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
2023/08/31 更新 分类:法规标准 分享
新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),对软件组件提出最新要求;其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享
2021年1月至12月,完成31个产品的应急审评工作,包括15个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。
2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件,面临更多的监管,因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享
针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。
2024/07/24 更新 分类:科研开发 分享