一、Q：按照第二类医疗器械进行管理的定制式义齿产品，在注册申报时要注意什么？

A：按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的相关内容，定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为第三类医疗器械。

因此应在注册过程中应提交所用原材料的医疗器械注册证书。且注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。

二、Q：吻合器类产品是否需要进行动物试验？

A：首先应判断吻合器产品是否属于以下两种类型：1）用于实质脏器或血管切割/吻合的吻合器类产品，因常规的实验室研究并不能充分验证吻合器用于人体的操作性能和吻合性能，宜开展动物试验。2）对于采用了新材料的肠道或皮肤吻合器类产品，若产品性能、吻合钉材质等与已上市产品存在差异性，仅依靠常规的实验室研究和现有数据不足以评价产品安全性和有效性，宜开展动物试验。另外，通过动物试验可确定产品临床相关参数（如组织厚度等），预测产品在人体中使用时可能出现的安全性问题。

如申报产品是不属于上述两种类型的吻合器，应参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年第75号）》的基本决策原则（即考虑动物福利伦理原则及风险管理原则）及决策流程图来进行是否开展动物试验的决策。

三、Q：无菌包装封口过程确认包括什么？

A：无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。

无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。