为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一

2020/06/16 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

关节镜是一种观察关节内部结构的直径5mm左右的硬镜，主要用于诊治关节疾患的内窥镜。关节镜手术是最常见的外科手术之一，仅在美国每天就有超过 17000 台手术。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

GB8368-2005规定了一次性使用（重力输液式）输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应。该标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出了输液器的标记。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享