今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容见本文。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹），主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

南昌市通达医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

2020/01/13 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享