最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

器械清洗是无菌再处理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保证技术人员的工作符合要求？如何规避人为因素造成的不良影响？

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

一项研究表明，即使穿着规范的洁净服，人员仍是洁净室最大的污染源。

2022/08/11 更新 分类：生产品管 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

5月13日，凯西中国召开泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂商业上市会，宣布全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅®正式在中国商业上市。

2023/05/16 更新 分类：热点事件 分享