确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

介绍医用注射泵的工作原理，依据相关标准阐述了医用注射泵的电磁兼容检测内容，分析检 测过程中存在的问题，并结合电磁兼容检测的实例，探讨医用注射泵的整改措施。

更新 分类：实验管理 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了NFIT的研究背景、无针注射器的结构组成及可递送药物、影响注射效果的因素, 并且总结了目前该技术的局限性和发展方向, 为NFIT的应用和发展提供理论基础。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

色谱又称色层法或层析法，是一种物理化学分析方法，它利用不同溶质(样品)与固定相和流动相之间的作用力(分配、吸附、离子交换等)的差别，当两相做相对移动时，各溶质在两相间进行多次平衡，使各溶质达到相互分离。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享

为推动激光拉曼光谱的应用，我国制定了JY/T002-1996《激光喇曼光谱分析方法通则》。但24年过去了，无论是激光拉曼光谱技术还是应用需求都发生了巨大的变化，该标准已经不能满足实际需求。为应对激光拉曼光谱使用过程中出现的新情况、新问题，教育部组织修订了JY/T 0573-2020《激光拉曼光谱分析方法通则》。据了解，此次修订是该标准实施24年来第一次修订。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享