根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前，大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

2023/04/21 更新 分类：行业研究 分享

【备注】： 目 录 第一章 总 则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第一节 一般规定 第二节 生产经营过程管理 第三节 标签、说明书和广告管

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

在万和实验大楼里，每一个产品细节都需要经过重重检测，一个简单的空气开关耐久性测试，可能需要用机械手反复敲击10万次；而一款燃气热水器的寿命检测，可能要在操作台上长时间运转8年甚至10余年。

2015/08/29 更新 分类：生产品管 分享

（ 2001 年 7 月 27 日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自 2001 年 10 月 1 日起施行） 第一章 总 则 第一条 为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

《缺陷消费品召回管理办法》明年1月1日起实施 召回范围扩至一般消费品 将进一步提升消费品质量安全水平 有一组对比数据：2014年美国实施消费品召回296次，涉及数量4781.56万件；

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2018年经中央全面深化改革委员会批准，国家医疗保障局会同有关部门对通过一致性评价药品组织跨区域联盟采购试点，截至目前共开展2批3次带量采购项目。除了国家组织开展的带量采购项目外，部分省市也在积极探索。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工艺验证为什么要做很多次。

2024/09/20 更新 分类：生产品管 分享