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通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
10月21日，国家药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。
2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享
本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
刚刚过去的2021年，是国家正式启动仿制药一致性评价工作以来的第6个年头。
2022/01/10 更新 分类：行业研究 分享
本文汇总了仿制药质量和疗效一致性评价的相关问题及答案。
2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享
近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。
2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求。
2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
9月25日，国家药监局药审中心发布了新版新版《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。
2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享
