本文根据多年来笔者开展一致性评价研究的经验，对企业开展仿制药一致性评价遇到的常见问题进行总结与分析。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。

2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制药通过评价，一致性评价政策体系不断完善，评价工作也渐入佳境。本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读

2018/12/28 更新 分类：法规标准 分享

中美史克对乙酰氨基酚片未通过一致性评价。

2019/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

8月25日，国家食品药品监督管理总局下发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》。

2017/08/28 更新 分类：法规标准 分享