本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护，分别进行专项解读。

2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在说明“精密量取”这个术语到底蕴含了怎样的涵义。

2022/08/03 更新 分类：实验管理 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

笔者对中国药品生产质量管理规范（GMP）中与清场有关的法规条款进行了梳理。

2023/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

基于《中国药典》与GMP相关要求，探讨纯化水改造新思路。

2024/01/29 更新 分类：生产品管 分享

请问是否可以执行北京炮制规范2008版？检验依据为北京炮规2008版与中国药典2020版四部？

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享