药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。2023年8月17日，为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》等，加强药品等监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，标志着我国药品监管信息化标准体系建设进入新发展阶段。
我国药品监管的信息化标准政策法规沿革
如今，信息化技术在药品监管工作的应用日益明显，党的十八大（2012年）以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展作出了积极贡献。笔者梳理了NMPA网站上关于我国药品监管信息化标准的相关政策法规，分享给大家，摘录梳理如下：
1）2013年11月12日，《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，党的十八届三中全会重点研究全面深化改革问题，改革开放以来，历届三中全会研究什么议题、作出什么决定、采取什么举措、释放什么信号，是人们判断新一届中央领导集体施政方针和工作重点的重要依据，首次提出了“推进国家治理体系和治理能力现代化”的重要任务。药品监管作为医药行业治理的重要环节之一发挥现代化的作用。
2）2016年1月，《新华文摘》刊登了李克强总理的署名文章《催生新的动能 实现发展升级》，提出“互联网+”改变了企业营销模式和管理模式，政府的监管模式也必须与之相适应，既要做好服务，也要有效监管，创造公平竞争环境。
3）2016年10月，习近平总书记在十八届中共中央政治局第三十六次集体学习时指出，我们要深刻认识互联网在国家管理和社会治理中的作用，用信息化手段更好感知社会态势、畅通沟通渠道、辅助决策施政。
4）2017年6月，根据国务院批复要求（国函〔2017〕93号），国家发展改革委正式印发《“十三五”国家政务信息化工程建设规划》明确，“十三五”时期重点统筹建设“两网、一平台、四库、六系统”等国家重大政务信息化工程。提出，推动政务信息化建设迈入“集约整合、全面互联、协同共治、共享开放、安全可信”的新阶段。
5）2019年5月，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出“坚持需求导向”原则，以及“推进信息技术与监管工作深度融合”和“建立全生命周期品种档案”的要求。
6）2019年5月，国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，明确提出，为加快推进药品智慧监管，遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，要坚持创新发展，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。
7）2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，意见提出完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯，逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。
8）2021年11月，国务院国常会审议通过《“十四五”推进国家政务信息化规划》，加强市场监管信息化建设，完善“双随机一公开”监管、“互联网+监管”、信用监管等机制，提升食品药品、农产品、特种装备等的协同监管能力。
9）2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。
10）2022年5月，国家药品监督管理局制定《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（国药监综〔2022〕23号），为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，从信息化层面提出药品智慧监管的发展战略和建设规划，该规划分为4大部分，确立了5大重点任务及16个针对性任务专栏，全面推进药品监管领域网络安全建设。5个方面重点任务分别是提升政务一体化服务能力、升级“两品一械”智慧监管能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力。
11）2023年4月11日，国家药品监督管理局再放大招，官网发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知，征求意见截止时间2023年5月4日，该标准为了指导各级药品监管部门、药品/医疗器械等生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。
12）2023年8月17日，为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》等，加强药品等监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日（2023年8月17日）起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止，明确，将建立药品监管信息化标准体系，包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系。
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn和江西等地方药监局网站
