7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对美国药典新通则<1220>分析方法生命周期进行了解读，该通则不是新技术和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，质量源于设计，该通则让大家从分析方法开发时即关注于整个生命周期的方法设计。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

中国药典集大成于著，这是几代人的心血，在学习欧美的同时不断自我消化提升。为赶上欧美日发达国家药学水平，奉献了无数药学、卫生学工作者的青春，在使命和担当中，为祖国的药学事业默默无闻，让我们致敬前辈和为付出的广大同行们。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考，提出了对我国药品连续制造发展的监管建议，以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴，不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平，加快我国由制药大国向制药强国转变。

2022/08/13 更新 分类：行业研究 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年，国家药典委员会先后发布了两次《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》，两次公示稿内容基本一致，但相比于2020年版中国药典，几乎是天壤之别。本文仅围绕其中的“线性验证”的话题展开。

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及《中华人民共和国水污染防治法》，保护环境，保障人体健康，规范固体废物、水质及土壤中相关物质的检测，环保部于近日首次发布了以下国家环境检测标准，并自2015年1月1日起实施。

2014/12/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 全国人大 【发布文号】 主席令第四十九号 【发布日期】 2011-06-30 【生效日期】 2012-01-01 【效力】 【备注】 《中华人民共和国行政强制法》已由中华人民共和国第十一届

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 全国人大 【发布文号】 主席令第二十一号 【发布日期】 2009-12-26 【生效日期】 2010-07-01 【效力】 【备注】 《中华人民共和国侵权责任法》已由中华人民共和国第十一届

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享