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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享
今日，国药药监局正式发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》
2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍中国和美国药典的黄曲霉毒素测定方法。
2021/01/29 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天资讯汇总
2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享
通过对国内外药典的试药通则进行全面比较，探讨如何修订完善《中国药典》试药通则。
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况，对药品标准的绿色化发展提出建议。方法：对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50 mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析。
2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享
本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护，分别进行专项解读。
2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享
