【问】血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围？

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

每次透析结束对透析机表面擦拭消毒。遇到血液污染，先清除污染再消毒，使用超细纤维材质、有一定摩擦力和含水量的擦拭工具。

2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从透析膜的形态特征、灭菌方法和国内上市情况等方面对血液透析膜材料进行简要综述，并通过总结几篇近年发表的透析器相关研究文章了解产品材料发展最新动态。但由于篇幅所限，本文不能涵盖所有最新研究进展，亦不能作为当前技术审评观点和指导性文件。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

透析器又名人工肾，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物质

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享