本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血气交换器（氧合器）配用热交换器和/或贮血器部分组成，其中血气交换器是利用中空纤维膜，向人体血液供氧并清除血液中二氧化碳。本文适用于最多可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的膜式氧合器产品。

原材料控制要求

原材料要明确每种原材料，包括含量比例、添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物的要求。原材料应符合相关材料标准如YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、GB/T 12672《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》等，提供满足上述标准项目的检测报告。

物理特性

①膜式氧合器各部件外观、尺寸(如血液容积、精度等)、最大血流量、密合性能、接头、预充容量、祛泡特性、滤除率、空气处理能力、容量校准、最低注入量等指标。

②使用特性

膜式氧合器各部件连接部位的连接牢固性、热交换系数、氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化、血细胞破坏等。

③涂层特性

如产品带有涂层，应补充涂层相应要求，应评价涂层成分、性能特性、覆盖度、稳定性和安全性。

化学性能要求

重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行监控；如生产工艺中使用粘合剂、溶剂等对人体有潜在毒性的物质，应提供残留量检测，针对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

生物相容性评价研究

应参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》要求对膜式氧合器与患者和使用者直接或间接接触材料的生物相容性进行评价。

生物安全性研究

如膜式氧合器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，如生物涂层，应对动物源性材料及生物活性物质的生物安全性进行研究。

如氧合器包含药物成分物质，应提供药物在生产国或我国药品注册证明文件，明确药物来源和质量要求，以保证药物质量的稳定性。提供药物药理学、药学、毒理、临床不良反应等药械结合产品的研究资料，以证明产品安全性。

灭菌工艺研究

明确产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、残留毒性研究资料。

有效期和包装研究

有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考ASTM F1980和YY/T 0681.1。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

临床前动物试验

应进行动物试验，包括：

（1）动物试验目的、模型选择的依据

（2）研究中使用的治疗参数与建议用于人体治疗参数的比较

（3）试验方案、检验方法和设备

（4）记录及结果（包括原始数据样本）

（5）结论

产品技术要求

膜式氧合器产品的产品技术要求应参照YY 0603、YY 0604等标准，以及产品设计验证结果与临床应用相关报告与文献来制定。

（1）物理特性

①膜式氧合器各部件外观、尺寸(如血液容积、精度等)、最大血流量、密合性能、接头、预充容量、祛泡特性、滤除率、空气处理能力、容量校准、最低注入量等指标。如产品带有涂层，建议补充涂层相应要求，如成分、性能特性、覆盖度、稳定性等规定。

②使用特性

膜式氧合器热交换系数、氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化、血细胞破坏等。

热交换系数在最大血流量时宜≥0.4。

氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化均宜达到如下要求：在最大血流量时，血红蛋白（120±10）g/L，血氧饱和度65%±5%的血液进入膜式氧合器后，O2的结合量不低于45ml/L。在最大血流量时，血液内二氧化碳分压小于45mmHg条件下，血液经过氧合器后二氧化碳排出量不低于38ml/L。

血细胞破坏宜达到如下要求：游离血红蛋白增加量不大于每100ml血液20mg/h。白细胞及血小板每小时下降率不超过20%。

（2）化学性能要求

膜式氧合器可选择重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等项目，环氧乙烷灭菌产品应有环氧乙烷残留量规定。

（3）其他要求

根据膜式氧合器与人体接触方式及时间等，规定无菌、细菌内毒素、热原等其他要求。