通过分析中药注册分类政策的历史变革过程，为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除无效杂质，尽可能地保存中药有效成分，对于提升中药提取物质量，避免药物不良反应至关重要。

2023/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了创新型医药产业的特点以及美国食品药品监督管理局（FDA）药品注册分类的内涵，梳理了我国中药注册分类的演变情况。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

通过回顾总结中药变更监管要求历史， 结合审评与监管所遇实际问题， 对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考， 并提出了几点监管建议。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

近5年来，我国儿童用中药新药研发取得了一定进展，虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少，但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

《中药饮片标签管理规定》中第十条“内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；”燕窝产品每盏燕窝都会塑封膜，这个膜上需要贴标签吗？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品全生命周期管理角度出发，梳理了中药质量控制的理念和思路，探讨在药品全生命周期管理背景下的中药质量控制策略，供研发参考。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

国家标准化委和国家中医药管理局联合召开新闻发布会，发布《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）和《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T 31775-2015）等系列中医药国家标准，并于12月1日开始实施。

2015/11/05 更新 分类：法规标准 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享