探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。

2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享

通过回顾总结中药变更监管要求历史， 结合审评与监管所遇实际问题， 对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考， 并提出了几点监管建议。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

近5年来，我国儿童用中药新药研发取得了一定进展，虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少，但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了2023年广东省已上市中药制剂备案变更品种的审评情况，分析已上市中药备案变更常见问题并提出建议。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

《中药饮片标签管理规定》中第十条“内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；”燕窝产品每盏燕窝都会塑封膜，这个膜上需要贴标签吗？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。

2024/10/21 更新 分类：生产品管 分享

本文从药品全生命周期管理角度出发，梳理了中药质量控制的理念和思路，探讨在药品全生命周期管理背景下的中药质量控制策略，供研发参考。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

国家标准化委和国家中医药管理局联合召开新闻发布会，发布《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773-2015）、《中药编码规则及编码》（GB/T 31774-2015）和《中药在供应链管理中的编码与表示》（GB/T 31775-2015）等系列中医药国家标准，并于12月1日开始实施。

2015/11/05 更新 分类：法规标准 分享

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享