中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

针对媒体报导“知名参茶含毒农药”一事，台湾地区“食药署”表示，传统饮食文化常使用中药材入膳并供食品调味使用，这些中药材原料，应符合“中医药司”订定的关于中药药材污秽物质限量的规定，以确保民众饮食健康。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年，全国各省药品检验机构继续开展中药材及饮片的监督检验、评价抽验和专项抽验等工作，本文汇总2019年全国各省中药材及饮片、中成药质量检验情况，针对相关质量、标准和法规及评价等问题，提出加强源头及生产过程质量控制、规范和统一标准、加强进口药材管理、加强质量评价的意见和建议，为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供参考。

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享

本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享

笔者所在实验室多年从事中药质量标准研究工作，提出了“深入研究，浅出标准”的中药质量标准构建理念。质量导向的基础研究、符合中医药特点的标准体系构建以及中药质量的精准检测是中药质量标准构建及其应用的三个重要方面，本文总结了本实验室围绕以上三个方面开展的研究工作思路、研究进展和相关实践。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

随着中药安全性理念和意识的提高，以《中国药典》为主体的标准体系不断得到发展和完善，中药中重金属及有害元素残留污染已有了较明显的改观，但还需进一步加强对中药全产业链中重金属及有害元素的控制和指导，以期实现中药中重金属及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

据悉，近年来，国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革，优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时，进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用，保障用药安全有效。　

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

药品研发过程中药物颜色研究中存在的问题及分析

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享