通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状，探索新备案机构的发展策略和方向。

2023/04/22 更新 分类：行业研究 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

新版《药物临床试验质量管理规范》（2020版）（2020年第57号）自2020年7月1日起施行，对临床试验的管理带来新挑战和新问题。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况，总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点，为药物临床试验现场核查工作提供参考。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享