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刚刚，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海市药品监督管理局发布本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报。
2023/08/08 更新 分类：监管召回 分享
本文中，笔者尝试梳理了5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求，供注册同仁参考。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
本文针对2023年上半年在中国境内公示的注册类药物临床试验数据进行汇总与分析。
2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享
临床试验是个浩大的工程，涉及很多人员，比如申办方、研究者、CRA、CRC等等。下面总结一下相关人员的定义与职责，帮助大家做好笔记~
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？
2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。
2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.
2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享
