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刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了新规环境下，医疗器械临床试验行业将迎来的改变
2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。
2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享
9月15日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了医疗器械拓展性临床试验管理规定的常见咨询问题，并给予了权威解答。
2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械境外临床试验数据咨询问答进行了汇总。
2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品注册在哪些情况下需开展临床试验？
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。
2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
