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总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。
2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，Dexcom公司宣布为其非处方连续血糖监测系统增添了一项创新的生成式AI功能，该功能旨在通过分析用户的健康数据，为用户提供更加精准和个性化的饮食、运动以及睡眠建议和指导。
2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享
7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用
2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享
为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）
2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请
2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了上海联影智能医疗科技有限公司研发的医疗器械“颅内出血 CT 影像辅助分诊软件”的临床前研发实验。
2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。
2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享
