【问】我司是正在研发三类有源设备，型检通过后的型检样机是否可以用于临床试验？

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

引起软包锂离子电池鼓胀的原因有很多。根据实验研发经验，笔者将锂电池鼓胀的原因分为三类，一是电池极片在循环过程中膨胀导致的厚度增加；二是由于电解液氧化分解产气导致的鼓胀。三是电池封装不严引进水分、角位破损等工艺缺陷引起的鼓胀

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类常用助剂在高温下对聚碳酸酯颜色的影响。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

我们从团体标准出发，分析一系列标准申请CMA和CNAS认可的问题。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

我国现有的食品接触材料标准体系大致包含四大类：第一类为食品接触材料框架法规；第二类为食品接触材料卫生标准；第三类为产品质量规格和性能指标标准；第四类为分析和检测方法标准。

2016/09/20 更新 分类：法规标准 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了广东佳悦美视生物科技有限公司研发的第三类医疗器械“领扣型人工角膜”，我们一起了解一下领扣型人工角膜在临床前研发阶段需要做哪些实验。

2021/09/27 更新 分类：科研开发 分享