近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。

2023/02/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了手术机器人市场预期，未来手术机器人市场的三类竞争等内容。

2023/02/25 更新 分类：行业研究 分享

请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享