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嘉峪检测网 2021-11-17 18:43
今日,国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果,本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共26批(台)产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品 名称 |
标示生产 企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项目 |
---|---|---|---|---|---|
1 |
半导体激光脱毛仪 |
武汉洛芙科技股份有限公司 |
SILKPRO |
2021.03.24 |
标记 |
2 |
二氧化碳激光治疗机 |
长春市迪美光电技术有限责任公司 |
DM-300型 |
2021年4月8日 |
1.使用说明书;2.激光脉冲的输出方式及其时间特性 |
3 |
高频手术系统 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
DD-400A |
2021.02.22 |
控制器件和仪表的准确度 |
4 |
高频手术设备 |
山东新华健康产业有限公司 |
XGP-D-I |
20210312 |
控制器件和仪表的准确度 |
5 |
合成树脂牙 |
山西长治齿科材料有限公司 |
规格型号:23×A2 规格(spec)28×1(全口牙3副装,84颗、3full sets,84pcs) |
190901 |
牙的尺寸 |
6 |
全自动内镜清洗消毒机 |
广州美美医疗科技有限公司 |
DE-660 |
20210221 |
计时装置 |
7 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD. |
clearcolor 1-day |
2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26 |
1.总直径;2.基弧半径或给定底直径的矢高 |
8 |
中频电疗仪 |
哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司 |
MJT-F |
2020年5月25日 |
使用说明书 |
9 |
复用手术衣 |
江苏卫护医疗科技有限公司 |
GFJ-L |
2021-03-11 |
抗渗水性(产品非关键区域) |
10 |
一次性使用手术衣 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
120cm×115cm |
20200810 |
1.无菌;2.胀破强力-干态(产品关键区域);3.胀破强力-干态(产品非关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域) |
11 |
一次性使用手术衣 |
南昌市奥康医疗器械有限公司 |
中号 |
2020年12月20日 |
1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.胀破强力-干态(产品关键区域);3.胀破强力-干态(产品非关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域) |
12 |
一次性使用手术衣 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
中号 |
2020年08月6日 |
1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.胀破强力-干态(产品非关键区域) |
13 |
一次性使用医用手术衣 |
四川恒明科技开发有限公司 |
A型120×150 |
2020-07-05 |
无菌 |
14 |
一次性使用手术衣 |
威海鸿宇无纺布制品有限公司 |
标准性能S |
20210207 |
1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.抗渗水性(产品非关键区域) |
15 |
一次性使用无菌手术衣 |
新乡市华舒医疗器械有限公司 |
120cm*120cm |
2020年6月9日 |
1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.无菌;3.胀破强力-干态(产品关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域);5.断裂强力-干态(产品关键区域);6.断裂强力-湿态(产品关键区域) |
16 |
双水平正压通气治疗机 |
苏州安梦医疗设备有限公司 |
8CPJ50 BILEVEL ST25 |
2021-03 |
1.最大压力限制;2.气流阻力 |
17 |
自动洗胃机 |
哈尔滨大鹏医疗器械有限公司 |
DP-XW-II |
2020年8月27日 |
被检样品在检验过程中不能正常使用 |
18 |
洗胃机 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
DFX-XW.A |
2021.02.02 |
1.限定压力;2.压力变化;3.冲、吸转换装置 |
19 |
电动洗胃机 |
南京道芬电子有限公司 |
DXW-A型 |
2021.1.4 |
1.噪声;2.限定压力;3.冲、吸转换装置 |
20 |
自动洗胃机 |
扬州市凯达医疗设备有限公司 |
KD·XW-47.2C |
2020年12月12日 |
1.输入功率;2.噪声 |
21 |
便携式心电图机 |
河南云心电网络科技有限公司 |
180ECG-i12 |
2020年12月03日 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
22 |
便携式心电图机 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
iE 10 |
2020-12-03 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
23 |
一次性使用静脉采血针 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
蝶翼针0.8x20mm |
2020/11/30 |
软管 |
24 |
中频定向药透仪 |
北京东杰华医医疗器械有限公司 |
DJ-1 |
2020.06.08 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
25 |
电脑中频电疗仪 |
北京天长福医疗设备制造有限公司 |
T99-C |
2020年3月2日 |
输入功率 |
26 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
山东亚奇乳胶科技有限公司 |
颗粒型标称宽度:52±2mm |
201804 180408 |
爆破体积和压力 |
来源:国家药监局