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26批(台)医疗器械抽检不合格(附不合格项)

嘉峪检测网        2021-11-17 18:43

今日,国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果,本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共26批(台)产品不符合标准规定。

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

标示生产

企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

不符合标准规定项目

1

半导体激光脱毛仪 

武汉洛芙科技股份有限公司

SILKPRO

2021.03.24
SI0121030050

标记 

2

二氧化碳激光治疗机 

长春市迪美光电技术有限责任公司

DM-300型

2021年4月8日
DM3002AC0421

1.使用说明书;2.激光脉冲的输出方式及其时间特性 

3

高频手术系统 

杭州得道医疗设备科技有限公司

DD-400A

2021.02.22
2102003

控制器件和仪表的准确度 

4

高频手术设备 

山东新华健康产业有限公司

XGP-D-I

20210312
21D21010

控制器件和仪表的准确度 

5

合成树脂牙 

山西长治齿科材料有限公司

规格型号:23×A2 规格(spec)28×1(全口牙3副装,84颗、3full sets,84pcs) 

190901

牙的尺寸 

6

全自动内镜清洗消毒机 

广州美美医疗科技有限公司

DE-660 

20210221
210201

计时装置 

7

软性亲水接触镜Soft Contact Lens 

MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.

clearcolor 1-day 

2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26
M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402

1.总直径;2.基弧半径或给定底直径的矢高 

8

中频电疗仪 

哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司

MJT-F 

2020年5月25日
200525
F2020-05-0001

使用说明书 

9

复用手术衣 

江苏卫护医疗科技有限公司

GFJ-L 

2021-03-11
20210311-00072

抗渗水性(产品非关键区域) 

10

一次性使用手术衣 

南昌华益医疗器械有限公司

120cm×115cm 

20200810

1.无菌;2.胀破强力-干态(产品关键区域);3.胀破强力-干态(产品非关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域) 

11

一次性使用手术衣 

南昌市奥康医疗器械有限公司

中号 

2020年12月20日
20201220

1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.胀破强力-干态(产品关键区域);3.胀破强力-干态(产品非关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域) 

12

一次性使用手术衣 

南昌益民医用卫生材料有限公司

中号 

2020年08月6日
20200806

1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.胀破强力-干态(产品非关键区域) 

13

一次性使用医用手术衣 

四川恒明科技开发有限公司

A型120×150 

2020-07-05
20200705

无菌 

14

一次性使用手术衣 

威海鸿宇无纺布制品有限公司

标准性能S 

20210207
20210201

1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.抗渗水性(产品非关键区域) 

15

一次性使用无菌手术衣 

新乡市华舒医疗器械有限公司

120cm*120cm 

2020年6月9日
08200609

1.阻微生物穿透-干态(产品非关键区域);2.无菌;3.胀破强力-干态(产品关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域);5.断裂强力-干态(产品关键区域);6.断裂强力-湿态(产品关键区域) 

16

双水平正压通气治疗机 

苏州安梦医疗设备有限公司

8CPJ50 BILEVEL ST25 

2021-03
SN:DVF2021C00582

1.最大压力限制;2.气流阻力 

17

自动洗胃机 

哈尔滨大鹏医疗器械有限公司

DP-XW-II 

2020年8月27日
20200822
仪器编码:XW200801

被检样品在检验过程中不能正常使用 

18

洗胃机 

江苏科凌医疗器械有限公司

DFX-XW.A 

2021.02.02
产品编号:090107210072

1.限定压力;2.压力变化;3.冲、吸转换装置 

19

电动洗胃机 

南京道芬电子有限公司

DXW-A型 

2021.1.4
XW(A)21010007

1.噪声;2.限定压力;3.冲、吸转换装置 

20

自动洗胃机 

扬州市凯达医疗设备有限公司

KD·XW-47.2C 

2020年12月12日
产品编号:2020273

1.输入功率;2.噪声 

21

便携式心电图机 

河南云心电网络科技有限公司

180ECG-i12 

2020年12月03日
产品编号:ecgi124583

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 

22

便携式心电图机 

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

iE 10 

2020-12-03
SN:J620080088

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 

23

一次性使用静脉采血针 

广州阳普医疗科技股份有限公司

蝶翼针0.8x20mm 

2020/11/30
20201186

软管 

24

中频定向药透仪 

北京东杰华医医疗器械有限公司

DJ-1 

2020.06.08
2020DJ0100100

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 

25

电脑中频电疗仪 

北京天长福医疗设备制造有限公司

T99-C 

2020年3月2日
20081083

输入功率 

26

天然胶乳橡胶避孕套 

山东亚奇乳胶科技有限公司

颗粒型标称宽度:52±2mm 

201804

180408

爆破体积和压力

 

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来源:国家药监局