近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0113 第 1 号：修订进口食品监控计划。

2015/05/22 更新 分类：实验管理 分享

6 月 8 日，国家能源局、工业和信息化部、国家认监委联合对外发布《关于促进先进光伏技术产品应用和产业升级的意见》，提出要提高光伏产品市场准入标准，实施领跑者计划，引导

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟环保设计指令(2009/125/EC)的框架下，欧洲委员会准备制订2015至2017年环保设计工作计划。这份工作计划将界定未来需要采纳环保设计及能源标签法例的产品组别。 最新修订的工作计

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

4月29日，韩国KFDA发表了对食品添加剂根据其用途进行分类的改编计划。该计划包括对食品添加剂根据防腐剂、抗氧化剂、甜味剂等其用途分类为31种，对每种用途进行定义的同时提供每

2015/05/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享