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欧盟针对4项RoHS豁免申请开展公众咨询,欧盟拟修订REACH附录XVII中铅限制要求。。。
2019/09/03 更新 分类:法规标准 分享
2023年3月15日,欧洲食品安全局EFSA更新食品中烃类矿物油风险评估草案并开展公众咨询。征求意见截止4月30日。
2023/04/17 更新 分类:法规标准 分享
我司质量体系暂无软件相关内容,我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。
2023/05/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,中国科技咨询协会专家们对“束波刀”肿瘤治疗设备评定结果显示:该项目的产品性能达到了国际领先水平。
2023/12/10 更新 分类:科研开发 分享
本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。
2023/12/27 更新 分类:法规标准 分享
从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。
2024/08/14 更新 分类:法规标准 分享
请问在委托过程中,是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移?其他双方均已具备的程序文件等,按照各自的文件执行即可?
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享
近日,在国家医学中心建设成果发布会&医工研联合创新论坛上,全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布。MemoSorb全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准上市,此产品用于室间隔缺损治疗。室间隔缺损是一种常见的先心病,约占先心病总数的30%-50%。介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一,具有创伤小、恢复快的优点。
2022/03/17 更新 分类:热点事件 分享
对于食品生产企业,每个产品都有生命周期,再成熟的产品也要根据市场的发展而改良,产品的改良和新产品的研发不仅能延续产品周期,还能拓宽公司品牌的市场领域,创造更大价值。但一个成功的新产品面世往往需要反复的论证、实验,在一次次失败中不断的积累经验和提升。
2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享