请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，在国家医学中心建设成果发布会&医工研联合创新论坛上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布。MemoSorb全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准上市，此产品用于室间隔缺损治疗。室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30%-50%。介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点。

2022/03/17 更新 分类：热点事件 分享

对于食品生产企业，每个产品都有生命周期，再成熟的产品也要根据市场的发展而改良，产品的改良和新产品的研发不仅能延续产品周期，还能拓宽公司品牌的市场领域，创造更大价值。但一个成功的新产品面世往往需要反复的论证、实验，在一次次失败中不断的积累经验和提升。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2015年4月16日，美国加州有毒物质控制局（DTSC）公布了最终版优先产品工作计划，该计划将是加州消费品安全法规（SCPR）实施过程中的一部分。 最终工作计划与DTSC去年公布的草案内容

2015/08/04 更新 分类：监管召回 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，法规狗计划从六个主要途径来说明，分别是: 医疗器械主管部门的网站，欧盟法规查询，欧盟协调标准查询，欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享