近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。

2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司胃转流支架系统创新产品注册申请。 该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转

2024/01/17 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司的一项创新产品（产品名称为：生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）注册申请。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

笔者研通过调取FDA网站上发布的新药申请批准情况，收集了从2000年至2024年这25年时间里FDA批准上市（已撤市的产品不纳入统计）的具有专有名称的局部皮肤用凝胶剂产品。

2024/08/27 更新 分类：行业研究 分享

1.申请 取得申请资料 申请时，请根据要申请的类别（生产行程管理者（农场认证）、制造业者（加工认证）、进口业者（进口认证）、分装业者（分装认证）、外国制造业者、外国生产

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

一、 该项目可随时申请吗？ 该项目实施审批前，国家认监委通过书面公告和其网站对外发布指定计划等相关信息，提出指定计划。指定计划包括拟指定机构的业务领域与数量、产品范

2016/03/02 更新 分类：检测机构 分享