为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

ISO9001质量管理体系从87版本开始，随着企业的管理进一步发展需求，ISO9001质量管理体系也在不断完善，这期间经过ISO（国际标准化组织）的多次修订与完善，1994版2000版2008版2015版。 任

2017/10/12 更新 分类：生产品管 分享

近年来，人们生活方式的改变、慢性病管理以及快速疾病诊断的需求，被认为是会对医疗器械设计产生极大影响的主要因素，新冠疫情的爆发更是加速了这一需求的推进。本文我们将简单分享关于医疗器械设计的一些思路，以供同行参考和探讨。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用，但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

目前，中国光纤的生产能力满足国内市场需求的同时出口至亚洲和南美等多个国家（地区）。产品的性能达到甚至超过了国外同类产品。 光纤产业存在的问题： 1 ．全球光纤产业产能过

2015/08/30 更新 分类：其他 分享