刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

据人民日报健康客户端统计，2022年1-6月国家药监局批准了共计64个创新型医疗器械，其中心脑血管相关的创新型器械有13个。这些新获批的创新型器械“新在哪”？是如何提高医生们的诊断效率的？是否为患者们提供了更多的选择？人民日报健康客户端心脑血管频道特邀三位专家就其中较有代表性的创新型器械做了点评，让我们一起来看看吧~

2022/08/18 更新 分类：热点事件 分享

美敦力（上海）管理有限公司报告:公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588-20

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

2020/05/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享