本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交关于其核心产品---LIBERTY的510（k）注册申请。一旦获批将创造历史---世界上第一款上市的一次性血管介入机器人。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

2021年进入国家级创新器械审批程序的产品中，超过三分一为心血管类医疗器械，国产产品约占90%。

2021/12/15 更新 分类：行业研究 分享

问：神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享

今天主要介绍国内获批注册的冠脉血管内冲击波球囊产品。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品IBS Angel™铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。

2023/02/04 更新 分类：科研开发 分享