近日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市，该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。

下面我们就来看看中科微光的心血管光学相干断层成像设备临床前研发阶段做了哪些实验。

一、产品简介

（一）产品结构及组成

该产品由主机（P60）和一次性使用血管内成像导管(Pathfinder 164)组成，主机包括台车（集成计算机、光引擎等）、显示器、导管连接单元（简称 PIU）。一次性使用血管内成像导管经环氧乙烷灭菌，有效期 2 年。

（二）产品适用范围

该产品预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0 到 3.5 毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

（三）工作原理

心血管光学相干断层设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU 控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，采用中心波长为1310nm 左右的近红外线的光波作为光源，通过分光器将光源发出的光分为样本光束和参照光束，采用距离相同的参照光束和样本反射波相遇后的光产生光纤相干现象，经计算机处理成信号后可以得到相应的图像，光波反射时间和光波延迟时间来测量距离，光波强度代表组织信息，从而获取组织的二、三维图像。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB 9706.1-2007 、 GB7247.1-2012 、 YY0505-2012 、 YY0285.1-2017 等，同时参考已上市进口产品作为对比参照进行研发设计。

参考 YY/T 0758-2009 制定了有关成像导管的光学性能和机械性能要求；根据 GB/T 1962.2-2001，确定了导管座的要求；根据 GB/T 14233.1-2008，确定了化学试验方法；根据 GB/T14233.2-2005，确定了无菌试验方法；参考《眼科光学相干断层扫描仪注册审查技术指导原则》制定了部分主机指标。

中科微光对导管材料适用性、导管配合使用的其他医疗器械通过性和导管自动装载功能进行了研究。

（二）生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011 对导管中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、热原），提交了检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

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