近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。

2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市人工心脏。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

22年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

今年两会，全国政协委员、中国科学院院士葛均波带来了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招标采购、心血管防治体系建设、创新药市场准入、医联体转诊与管理标准、医学与人工智能结合方面。

2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享