内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

关 键 词：人工智能 深度学习

近几十年来，关于人工智能（AI）的研究不断深入，产品层出不穷，渗透到各个领域。什么是AI ？简单来说AI就是像人一样理想思考，像人一样理性动作。AI在医疗器械领域发挥着越拉越多的作用，随着人工智能研究的深入，AI将对医疗器械的研究和发展起到深刻的影响。本文根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

1.人工智能

人工智能是由机器和智能控制系统组成的工作系统，也叫机器智能，简称AI。它是由计算机科学，机械设计制造学、信息传感收集与处理科学、语言学、生命科学等多个领域交叉结合的综合科学[1]。当下越来越多的人工智能产品走进千家万户，给人们的工作和生活带来了便利，也对社会产生了深远的影响。在医疗领域，越来越多的人工智能机器人开始逐步应用到临床，对医学的进步和发展有着巨大的现实意义。

2.人工智能在医疗领域的研究及应用

目前我国国内申报人工智能项目数量排前4位的省级行政单位分别是广东、北京、上海和浙江，其中，深圳市申报的项目占广东省所有项目的一半以上。人工智能在医疗健康领域的应用涵盖了医学图像处理、医疗大数据分析、健康管理等多个方面。基于机器视觉的医疗图像处理是人工智能目前在医疗领域中应用的热点，机器视觉是人工智能的一个重要分支，其核心是使用“机器眼”来替代人眼。机器视觉系统通过图像/视频采集装置，将采集到的图像/视频输入到视觉算法中进行计算，最终得到人类需要的信息。视觉算法有很多种，例如，传统的图像处理方法以及近些年的深度学习方法等。

2.1 人工智能的应用

人工智能的应用可以帮助医生提高医疗诊断速度和准确率，可以提高患者自查、自诊、自我管理的比例，可以更早的发现病情并及早就医检查，同时可以提高医疗机构和医生的工作效率，优化医院的管理水平，帮助医生对患者进行个性化分析，优化治疗方案[2]。

2.2 国内注册人工智能器械概况及注册审评关注点

目前国内申报人工智能应用较多的产品主要集中在图像识别，如病灶识别、三维影像重建；智能预诊分诊系统；语音识别，如电子病历、虚拟助手等；语言处理，如数据结构化；数据挖掘，如靶点发现、适应症筛查等。注册过程中多数企业困扰的难题就在于算法的等同性证明，如何证明申报产品与对比产品的核心算法基本等同，是AI软件产品对比差异性的核心，建议企业在开发新产品和设计研发初期就将已上市同品种软件成熟的应用纳入到研发环节，注册法规及时关注行业类优秀上市产品最新进展及上市情况，前期研究做得到位，注册申报环节就不会出现申报以后找不到同品种比对的情况。图像处理系统软件核心算法多数由成像算法和图像后处理构成，注册过程中关注重点多在算法的对比分析上。公认成熟的算法的对比，建议申报企业列明申报产品和对比产品的算法用途和临床功能进行对比分析[3]，两相比较各自的图像呈现效果，进行差异性分析，提供佐证资料；全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

2.3 智能医疗

医疗数据中90%以上的数据来自于医学影像，医学影像领域拥有孕育深度学习的海量数据，医疗影像诊断可以辅助医生做出判断，提升医生的诊断效率。目前医疗影像诊断主要应用有以下场景：实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，达到信息化，未来医疗行业融入更多的人工智能及科技创新技术，使医疗服务走向真正意义的智能化。

2.4 人工智能深度学习

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。深度学习辅助决策医疗器械软件即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件[4]。用户可以通过语言或文字两种模式来输入信息，人工智能通过自然语言处理之后，再根据疾病数据库、医疗信息数据库或者外部的医疗数据库进行对比和深度学习，对患者提供医疗和护理建议。在目前的分级诊疗中，社区医疗的发展瓶颈在于全科医生的数量不足及诊疗经验的不足，人工智能医疗可以帮助全科医生快速做小病的筛查，以及重大疾病和传染病的预警，深度学习的人工智能医疗在便利性上占较大优势。

随着人工智能医疗器械的快速发展，注册申报人工智能产品的企业逐年增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，2019年6 月28 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。其中，《要点》明确，审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报[5]。

2.5 问题和挑战——数据安全成为AI关注重点

越来越多的人工智能医疗器械进行注册申报，获得市场准入。人工智能医疗器械应受到严格监管，医疗责任主体应进行细化明确，因为患者并不完全了解自己身体所出现的状况，主诉表达的时候会漏掉一些关键信息，同时咨询的时候会使用大量的非专业词汇，甚至进行错误的描述，此类产品的数据安全成为AI面临的一大挑战。在器审中心的指导下，根据CMDE《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》[6]、FFDA《医疗设备网络安全管理上市前指导原则》等文件相继发布。用于指导涉及人工智能、深度学习类软件的数据安全，指导医疗器械网络安全测评。AI医疗器械厂商在设计时应多考虑网络的安全性问题，同时结合临床机构具体应用过程中可能会遇到的网络安全问题，在产品设计研发输入时就纳入产品设计环节，在产品上市后会大大降低因为网络安全带来的监管风险、临床应用风险。强化企业在设计产品安全性提高上需要得到医院等医疗机构的配合。部分医疗器械制造商未考虑健康数据传输过程中的保密性问题，网信办安全中心曾就这一安全保密问题做过测试，测试过程中可以轻易捕获大量的明文健康数据。对于这一状况，医疗机构在对健康数据进行归档、备份等数据传输操作时，尤其是通过公共互联网传输敏感数据时，应该对敏感数据进行加密处理，否则可能造成医疗健康数据信息泄露。

给企业的几点建议：①多研究面向人工智能医疗器械的网络安全相关标准和可操作的测评方法，研究相关标准规范，构建网络安全测试技术体系。②多关注医疗领域采用的重要系统与关键设备，关注入网安全检测与认证，关注医疗行业网络安全威胁情报库。③产品上线前的风险评估：对于有联网（外）或入网（内）需求的医疗器械，须具备必要的网络安全风险防控能力。④产品上线后运行中的安全检查：对已联网（外）或入网（内）的医疗器械，建议不定期的远程检查或现场检查，以全面掌握医疗器械的整体安全性状况。

同时，建议企业时刻关注国家政策法规的动态，国家正致力于构建更科学更安全的大数据平台，构建人工智能测评数据库，保障医疗器械的网络安全。未来人工智能测评数据库将由上海申康医院发展中心负责建设，申康中心将整合临床资源，结合人工智能医疗器械产品特点，以建设面向医疗器械审评的测评数据库。

2.6 正在开展中的数据库建设

数据库的建立是人工智能产品审批的先行之举，过去仅存在肺结节和眼底两类影像。目前国家正建立可高效用于人工智能研究和研发的专用“人工智能+医学影像类系统的审评技术及专业数据库”的标准、规范管理条例以及伦理学标准。数据库的数据主要是来源真实世界，拥有数据所有权、动态增长、多中心多样化的医疗数据。具体包括：采集三甲医院的全量诊疗数据+合作单位医疗数据目录库（动态增长）；天然满足多中心、多设备、多模态等要求（多中心）；保证未来测试数据具有多样、真实、可靠的数据来源（多样性）；医疗数据的标准、种类、体量能满足各类数据抽样方法的要求（超大样本）。企业可间接参与建设医疗大数据管控平台，在参与的过程中可以更好地了解大数据的标准规范；同时可以学习完善的数据治理制度、标准、流程和安全可控的系统。

3.小结

本文根据目前相关的人工智能医疗器械法规、规范性文件、国家及行业标准的要求，从人工智能应用场景、面临的问题和挑战方面对涉及人工智能医疗器械进行分析研究。希望能为生产企业进行注册申报资料提供参考，起到指导作用。

参考文献

略