近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称：佰仁医疗，股票代码：688198）自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册。

2023/08/19 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。

2023/11/19 更新 分类：行业研究 分享

本文统计分析了2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月16日，施乐辉Smith+Nephew (NYSE:SNN) 宣布为其手术机器人和数字化手术系列产品推出两款软件新产品。

2023/05/22 更新 分类：热点事件 分享

研发人工智能（AI）医疗器械产品，目的在于通过技术手段，安全、有效地解决临床诊疗过程面临的实际问题。人工智能医疗器械研发，尤其是运用了深度学习技术的新一代人工智能医疗器械的研发，在技术开发和研究创新过程中经常以“数据驱动”形式开展，网上公开的竞赛数据集成为很多研发团队从计算机技术领域切入人工智能医疗器械研发时，用到的第一个数据集。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享