近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕全球静脉介入市场现状，简要介绍静脉血管疾病的重点产品，并对市场未来发展趋势进行分析。

2021/11/09 更新 分类：行业研究 分享

Orchestra BioMed宣布FDA批准其产品Virtue SAB开展IDE研究（Virtute ISR-US），来评估Virtute SAB治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）患者的有效性和安全性。

2023/08/13 更新 分类：科研开发 分享

Laminate Medical Technologies宣布其产品VasQ获得FDA批准用于透析的动静脉瘘（AVF）VasQ获批主要基于其IDE研究证实其安全性和有效性。该研究数据也发表在《Journal of Vascular Access》。

2023/09/30 更新 分类：科研开发 分享

Sentante宣布完成600万欧元种子轮融资，本次融资主要用于其核心产品Sentante Robot临床试验，并准备进入国际市场。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。

2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享

据标管中心网站信息，强标《YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》即将于「4月起实施」。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，飞利浦(Philips)宣布推出CT 5300系统，这是一款采用先进人工智能、能够灵活控制并提供高质量成像的产品。

2024/03/07 更新 分类：科研开发 分享