您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 2022年结构性心脏病医疗器械年度盘点

    自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)以来,TAVR蓬勃发展了20年,以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革,目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术(surgical aortic valve replacement,SAVR)成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄(aortic stenosis,AS)最重要的方式。

    2022/12/30 更新 分类:行业研究 分享

  • 热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性研究

    静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送,临床疗效以及安全性上,药物与静脉输液器(容器,导管,给药系统)的相容性是非常重要的一项研究内容

    2018/09/03 更新 分类:科研开发 分享

  • CONCEPT MEDICAL西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证

    9月2日消息,医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 (DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后,FDA将向CMI提供优先审理,

    2019/09/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监局修改有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)注册证、说明书及标签

    国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改

    2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用球囊成型材料和技术的研究进展

    本文对国内外医用球囊的成型技术、球囊成型材料的基本要求、以及球囊材料的组成进行了总结; 最后对医用球囊在临床疾病治疗中的一些应用以及球囊导管的未来发展进行了展望。

    2020/01/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局通报34批(台)医疗器械监督抽检不合格

    今日,国家药监局发布公告,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

    2020/07/27 更新 分类:监管召回 分享

  • 8月国内药品与医疗器械法规标准动态

    医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

    2020/08/31 更新 分类:热点事件 分享

  • DIAMONDTEMP:FDA批准美敦力最新房颤消融技术

    DIAMONDTEMP是唯一的实时,低流量,开放灌溉,温度可控射频消融导管。DIAMONDTEMP能实现快速热传导,与起名字中“Diamond”有关,创新的金刚石技术使得DIAMONDTEMP拥有比传统射频快几百倍的热传导效果。

    2021/02/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 中国首款二尖瓣置换系统Mi-thos®正式进入注册临床研究

    2021年1月Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统(简称“Mi-thos®”)顺利通过科技部遗传办备案审批(遗传办备案号2021BAL0042),宣布正式进入注册临床研究阶段。

    2021/02/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 【创新医械】Neurescue Device:有望大幅提高心脏骤停患者生存率

    Neurescue致力于通过开发其 Neurescue Device来拯救生命,这是世界上第一个用于主动脉闭塞的AI辅助球囊导管 - 一种增强大脑和心脏血流的技术,旨在提高复苏率并增加的患者的拯救时间。

    2021/06/07 更新 分类:科研开发 分享