2024年4月2日，雅培宣布FDA已批准其TriClip经导管缘对缘修复（TEER）系统用于治疗三尖瓣反流。该批准遵循了FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组的建议，此前该小组对TriClip进行了投票，以13:1的结果支持TriClip的获益大于风险。
TriClip产品设计及植入示意
作为批准程序的一部分，FDA审查了TRILUMINATE关键试验的结果，这是一项随机对照试验，旨在评估TriClip系统与药物治疗相比，在手术风险中等或更高的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。纳入来自美国、欧洲和加拿大65个中心的350例患者，1:1随机分配至TEER组和药物治疗组，主要终点为全因死亡、三尖瓣需行外科手术治疗、心衰住院、随访1年内生活质量显著改善（KCCQ评分提高≥15分）的复合终点。
TRILUMINATE关键试验主要研究结果：
主要终点：主要复合终点的分层分析表明，TEER组优于对照组，胜率为1.48（95%CI 1.06-2.13，P=0.02）；
次要终点：TEER组30天内98.3%的患者未发生主要不良事件；1年随访时，TEER组KCCQ评分改善明显优于对照组（P<0.001）；
疗效：86%患者的三尖瓣反流严重程度至少降低了1级，达到预先设定的疗效终点；
安全性：TEER组30天内全因死亡仅1例；6个月随访时，84名患者中有3名（4%）出现严重不良事件，达到预先设定的安全性终点。
试验证实，TriClip系统能够安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，术后6个月，患者可获得显著的临床改善。
TRILUMINATE的联合首席研究员Paul Sorajja医学博士称，TriClip系统获批对三尖瓣反流患者来说是一项重大进步，“有助于恢复三尖瓣的性能，而无需让他们接受高风险的心脏直视手术，这对于通常年龄较大且病情较重的反流患者来说可能不可行。
TriClip vs. Evoque，同一患者群体的两种治疗选择
2024年2月，爱德华Evoque瓣膜系统获得FDA批准，成为第一个经导管三尖瓣置换产品；TriClip系统的获批，开创了三尖瓣介入的新时代。
根据目前的资料，TriClip的适应证比Evoque更窄。Evoque在没有进行FDA咨询委员会会议的情况下获得批准，给出了更广泛的适应证，适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流患者，改善有严重症状患者的健康状况，没有提到手术高风险的患者。
相比之下，TriClip经过了咨询小组的审查，并有完整的TRILUMINATE试验结果支持其获批。TriClip适用于“尽管经过最佳药物治疗但仍有症状的重度三尖瓣反流患者的生活质量和功能状态改善，这些患者具有中等或更高的手术风险，经导管缘对缘修复在临床上是合适的，并有望将三尖瓣反流的严重程度降低至中度或更低”。
关于TriClip系统
TriClip系统是在雅培在另一款畅销的心脏修复设备MitraClip基础之上研发的。MitraClip有助于治疗二尖瓣反流。MitraClip设备植入患者体内后，可以将心脏的两个小叶夹在中间，形成两个较小的开口阻止血液反流。
TriClip系统利用了与MitraClip系统相同的夹取技术，临床医生可以将患者心脏每个皮瓣的一部分固定在一起，并根据每个患者的独特瓣膜定制手术流程。此外，雅培还专门为此设计了用于向三尖瓣植入的差异化输送系统，方便手术医生在固定前单独抓取。手术中，医生将通过股静脉把TriClip系统植入到患者心脏，采用缘对缘的技术将三尖瓣小叶的一部分夹在一起，减少血液的回流。
TriClip系统通过腿部静脉输送，可以修复三尖瓣并帮助血液沿正确的方向流动，而无需进行心脏直视手术。
