2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超声消融导管去肾神经（uRDN）系统的另一组积极研究结果。
关于paradise去肾神经系统的积极研究结果
在对三项 RADIANCE 全球研究的六个月随访数据进行综合分析后，公司评估了 Paradise 作为高血压治疗方法的作用。分析表明，与假手术相比， uRDN治疗后血压 (BP) 持续降低。治疗组中添加的抗高血压治疗也较少。
这些数据为去肾神经系统提供了进一步的支持，该系统看起来最有可能获得 FDA 的首个治疗高血压的认可。FDA小组于 8 月投票支持 Paradise uRDN 系统，该公司继续努力争取上市前批准。仅隔一天，同一小组投票反对推荐 Recor 最大的竞争对手美敦力 (Medtronic) 的 Symplicity Spyral 。
▲Paradise Ultrasound RDN
联合首席研究员 Ajay Kirtane博士在第 35 届年度经导管心血管治疗 (TCT) 研讨会上介绍了该研究结果。
Kirtane博士表示：“关于去肾神经术经常被问到的关键问题之一是它是否持久，特别是与抗高血压药物相比（或一起使用）。在 RADIANCE 计划中的三项假对照临床试验的汇总分析中，我们观察到uRDN在 6 个月时的持续效果，即使是在每月强化用药以试图实现血压控制的背景下，这些数据支持uRDN作为现有抗高血压疗法的有用辅助剂的作用。”
关于研究数据的更多信息
汇总分析包括通过 6 个月随访从三项 RADIANCE 研究中随机抽取的 506 名患者收集的数据。
Recor Medical 表示，分析表明，与假手术组相比，六个月时uRDN组添加的药物较少。调整药物治疗后，运用Paradise的组别在各组之间白天动态收缩压的差异也占优势。同样，六个月内的办公室和家庭收缩压差异有利于uRDN 。
巴黎西岱大学医院医学教授、联合首席研究员 Michel Azizi表示：“在每项 RADIANCE 研究的两个月主要终点期之后，我们的目标是为每位血压仍未控制的患者添加抗高血压药物，以控制他们的血压，或家庭血压测量低于 135/85 mmHg。值得注意的是， uRDN组中添加的药物较少，患者的平均血压也明显低于假手术组，血压的持续降低进一步证明了uRDN作为治疗未受控制的高血压患者的额外治疗选择的有效性。”
Recor 的 Paradise 系统在欧洲拥有治疗高血压的 CE 标志。它在美国和日本仍处于研究阶段。
了解Paradise超声波去神经系统
Paradise超声波去神经系统是ReCor Medical 的明星产品，用于治疗过于活跃的交感神经兴奋性。
在该手术中，患者在麻醉状态下通过在腹股沟上切一个小切口。通过股动脉穿刺，插入一个小的柔性导管，然后将其放置在供应肾脏的动脉中，在手术中左右两个肾脏动脉都需要接受消融。Paradise超声波去神经系统传递超声波能量（声波）到动脉周围的组织，持续数秒钟，能量产生热量针对交感神经进行消融，切断交感神经，从而实现去交感神经治疗。该系统环形消融，确保无遗漏消融，且操作简便，缩短手术时间。Paradise超声波去神经系统也获得了FDA颁发的“突破性设备”称号。
在上图中，红圈表示超声能量在动脉内传递能量组织中产生的热量，蓝圈表示动脉内循环水主动冷却，保护动脉不受热。
在上图中，白圈表示在组织中沉积的热量，以减少通往肾脏神经的过度活动。每个白圈代表7秒的治疗，在供应肾脏的左、右动脉上将进行两到四次治疗。
关于ReCor Medical
ReCor Medical是一家肾脏去神经术设备开发商，总部位于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，专注于肾脏去神经术治疗顽固性高血压。
ReCor推出Paradise消融系统超声消融导管，用于治疗过于活跃的交感神经兴奋性。Paradise 系统是美国和日本的研究设备，获得了欧盟CE认证。ReCor已在轻度至中度和顽固性高血压患者中对Paradise System进行的三项独立、随机、假对照研究报告了积极结果，并已向美国FDA提交了美国PMA批准申请。
