溶出度测定在目前仿制药研究领域中具有重要作用，溶出数据的可靠性与溶出方法的耐用性息息相关。本文对溶出方法的耐用性进行阐述，表明影响溶出方法耐用性的因素。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法，考察在 4 中不同介质中的溶出行为，并与原研药进行对比， 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

过量灌装、复溶时间、溶液颜色为常见发补项，但由于缺乏相关法规指南或统一标准，各企业研究程度不一。本文围绕上述三个常见发补项提出回复思路，供同行参考。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征，系统探讨了本品BE研究的一般设计要求及相关考虑，旨在为国内仿制药的研发工作提供有益的参考和指导。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享