文中结合 “质量一致性”原则，对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将从食物对药物吸收影响、各药监局的相关政策措施等方面进行分析为制药行业制定口服固体速释仿制药开发策略提供参考。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

8月25日，国家食品药品监督管理总局下发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》。

2017/08/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了适应性设计在仿制药研发中的应用：适应性设计在BE研究中的应用，适应性设计的不足，中期无效性分析的应用，术语使用不一致及进行自适应设计的注意事项。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享