您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了仿制药中手性药物的研究内容和注意事项。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
今天，药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文展示了FDA仿制药办公室通过建模与模拟方法评估仿制药质量变化对生物等效性的影响。
2020/06/23 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享
药审中心制定并发布了《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行
2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享
