本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时，要头脑清醒，学会变通，多思考，多总结，多讨论，要有“度”的概念。在做仿制药开发时，不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了，自己心中应该有一个比较严苛的标准，虽然我们做的仿制药，但是有效性与新药同等重要。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。

2024/11/07 更新 分类：监管召回 分享

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2019/08/01 更新 分类：科研开发 分享

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2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享