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首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享
为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。
2024/11/07 更新 分类：监管召回 分享
每天获取最新医药研发技术资讯
2019/08/01 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
一起探讨仿制药制剂研发的核心价值所在，及围绕核心周围需要哪些组成元素，以期共同进步，提高我们的制剂研发水平
2019/11/13 更新 分类：科研开发 分享
阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点
2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享
本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。
2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享
在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确定具有重要价值。本文对以上因素进行简要分析，为研发人员提供参考。
2020/06/17 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享
